PLM · MATERIALS COMPLIANCE · REGULATORY TRACEABILITY
產品材質法規管理｜把材料、物質、供應商聲明與產品 BOM 串成可追溯的合規主線
從 REACH、RoHS、SCIP 等適用要求出發，管理材料組成、供應商證據、產品配置、判定結果及變更影響，讓合規不再停留在試算表與期末追報。
01 · WHY MATERIAL COMPLIANCE NEEDS PLM
材料合規不是一張證書，而是一條持續變動的產品資料鏈
判定一項產品是否符合特定市場要求，必須知道產品版本、BOM 結構、零件用量、材料與物質組成、供應來源、法規版本、門檻、豁免及證據狀態。PLM 的價值，是讓每一次判定都能回到正確的產品脈絡。
同一料號在不同配置、版本、供應商與市場下，判定結果可能不同。
材料聲明、檢測報告與證書需連結涵蓋料號、來源、日期及審核狀態。
材料、替代料、供應來源、BOM 或法規清單改變，都可能影響既有判定。
02 · END-TO-END COMPLIANCE THREAD
從法規條件到稽核報告，建立五段可追溯流程
依產品、市場、日期與產業情境設定法規清單、物質、門檻及豁免。
發出資料需求，追蹤回覆、版本、效期、缺漏及審核結果。
把材料物質資料對應到零件、替代料、配置、用量與產品結構。
彙總產品結果、辨識風險，產生客戶、內部或申報所需資料。
03 · DATA MODEL
材料、物質與產品結構必須分層管理
物質與識別
管理物質名稱、CAS 等識別資訊、分類、法規清單及版本。
材料與組成
定義材料所含物質、比例或濃度，並保留資料來源與不確定性。
零件與產品
將材料組成連結至零件、供應商料號、BOM、配置與適用期間。
04 · DASSAULT SYSTÈMES POSITIONING
ENOVIA 將 Materials Compliance 納入產品品質與合規脈絡
達梭系統目前將 Materials Compliance 放在 ENOVIA Product Quality & Compliance／Proactive Quality & Compliance 的能力範圍。官方說明包含追蹤、分析與報告產品環境及化學物質法規，並以角色支援法規設定、材料與工程項目的合規資料、產品評估、管理視圖及供應商聲明。
集中蒐集與追蹤
管理產品對化學物質或材料含量法規的資料、分析與報告流程。
工程情境中評估
把法規、材料與產品配置連結，讓設計與產品團隊更早檢查風險。
供應商協作
依材料聲明需求建立與提交資料，形成可追蹤的回覆流程。
05 · REGULATORY SCOPE
同一產品可能同時面對不同市場與資料義務
| 要求範例 | 管理焦點 | PLM 需連結的資料 | 注意事項 |
|---|---|---|---|
| EU REACH／Candidate List | 高度關切物質、供應鏈溝通與相關義務 | 物質、濃度、零件、供應商、產品配置與市場 | Candidate List 會更新，應保存評估日期與法規版本 |
| EU RoHS | 電機電子設備中的受限物質及適用豁免 | 均質材料、物質含量、零件類型、豁免及效期 | 產品範圍與豁免必須依正式法規逐案確認 |
| EU SCIP | 含 Candidate List 物質之物品或複合物件資料 | 產品階層、物品識別、物質、濃度範圍與安全使用資訊 | 通知責任與 0.1% w/w 條件須依 ECHA 最新要求確認 |
| US TSCA | 化學物質風險管理、通報及紀錄要求 | 物質、用途、供應來源、市場與合規文件 | 不同條款與化學物質的要求不相同，不可只用單一狀態代表 |
| 客戶／產業清單 | 客戶規格、產業物質清單與交付格式 | 客戶、產品、零件、供應商聲明與報表版本 | 產業清單或客戶規格不等同法律，需分開治理 |
06 · CHANGE IMPACT
法規或材料一變，快速找出受影響產品與證據
歷史 MCM 方案資料已把「沿用既有材料聲明、BOM 合規彙總、法規版本更新與影響分析」列為核心情境。企業現在更需要把這些情境納入正式變更流程：不只重新算狀態，也要知道哪些產品、客戶交付、供應商文件與核准紀錄需要更新。
由物質反查產品
從受限物質或材料反查使用的零件、BOM、配置與已上市產品。
比較新舊要求
記錄法規清單、門檻與豁免的版本差異，避免覆蓋既有判定依據。
導入工程變更
將重新詢證、替代料、設計變更、審核與報告更新納入責任流程。
07 · SYSTEM RESPONSIBILITY
PLM 管產品脈絡，其他系統提供專業資料
| 資料領域 | 可能主責系統 | PLM 中需要保留的關聯 |
|---|---|---|
| 產品、Part、BOM、配置與變更 | PLM | 正式版本、用量、替代料、發布狀態與 where-used |
| 供應商與採購來源 | ERP／SRM／供應商入口 | 供應商料號、來源、聲明需求、回覆與有效期間 |
| 物質法規與專業內容 | 法規內容服務／合規系統／專業團隊 | 清單版本、生效日期、門檻、豁免與適用範圍 |
| 檢測與品質證據 | QMS／LIMS／文件系統 | 樣本、測試方法、報告、核准狀態及涵蓋產品 |
| 申報與外部平台 | 申報工具／主管機關平台 | 提交版本、回執、狀態及其對應產品基線 |
08 · IMPLEMENTATION ROADMAP
先把資料與判定基準做對，再擴大自動化
- 確認產品、市場、產業與客戶要求範圍。
- 建立法規、物質、門檻、豁免與版本清冊。
- 盤點 Part、BOM、材料、供應商與文件來源。
- 定義供應商聲明格式、責任人及效期規則。
- 選擇一項代表性產品建立現況基線。
- 驗證材料組成、BOM 彙總與配置計算邏輯。
- 設計缺漏、衝突、例外與人工覆核流程。
- 建立法規、材料與工程變更的影響分析。
- 核對報表、申報輸出與稽核追溯需求。
- 完成使用者驗收後再分產品線與市場擴大。
09 · RELATED SOLUTIONS
把材料合規接回 ESG、品質與產品變更
ESG 管理
延伸至 LCA、產品碳足跡、供應商證據與循環資料。
品質管理
連結不符合、CAPA、稽核與供應商品質流程。
產品管理
將材料合規影響納入 Part、BOM 與工程變更。
OFFICIAL SOURCES
官方資料來源與適用性提醒
- Dassault Systèmes｜Product Quality & Compliance：Materials Compliance 的現行產品品質與合規定位。
- Dassault Systèmes｜ENOVIA Proactive Quality & Compliance：材料合規追蹤、分析、報告、供應商聲明與相關角色說明。
- ECHA｜Candidate List of substances of very high concern：REACH 高度關切物質候選清單官方入口。
- European Commission｜RoHS Directive：電機電子設備受限物質與正式法規連結。
- ECHA｜SCIP：Candidate List 物質與物品／複合物件通知資訊。
- US EPA｜Chemicals under TSCA：美國化學物質管理官方入口。
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