TOTAL QUALITY MANAGEMENT
讓品質問題被解決，
也不再重複發生。
把 CAPA、FMEA 與 Control Plan 放進同一條可追溯的品質閉環。
從客訴、稽核或現場異常開始，系統協助團隊找到根因、落實改善，再把學到的經驗更新回風險分析與製程管制。品質不再只是事後檢查，而是從研發到量產都能共同使用的企業知識。
ONE QUALITY LOOP
三個工具，各自處理品質閉環中的一段
CAPA 處理已發生的問題；FMEA 在設計或製程階段預先辨識風險；Control Plan 則把重要的預防與檢查方法落實到現場。三者彼此連結，改善才不會停在報告裡。
- 01 發現異常 客訴、稽核、檢驗或製程不符合
- 02 啟動 CAPA 分析根因、執行措施並驗證有效性
- 03 更新 FMEA 重新評估失效模式、影響與風險
- 04 更新 Control Plan 把管制特性、方法與反應計畫落地
- 05 持續監控 以紀錄與趨勢確認問題沒有再發
CAPA · CORRECTIVE & PREVENTIVE ACTION
CAPA：不只修好這一次，更要避免下一次
CAPA 是一套有負責人、有證據、有期限的改善流程。它從問題描述開始，經過規劃、風險分析與根因調查，直到改善措施通過有效性驗證後才真正結案。
定義與圍堵 描述問題、影響產品與證據，先控制風險不再擴大。
找出真正原因 組成團隊、安排調查，使用資料驗證根因，而不是只處理表面現象。
執行與驗證 落實改善行動，確認結果持續有效，再完成審查與結案。
實際看看 CAPA 如何在系統中推進
影片示範未搭配專案管理時的 CAPA 執行流程，包含活動、責任、相關資料與階段狀態。使用者可從單一畫面掌握處理進度與待辦事項。
建議播放時開啟全螢幕，以便閱讀系統欄位。
FMEA · FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS
FMEA：在問題發生前，先問「哪裡可能失敗？」
FMEA 讓跨部門團隊逐項分析可能的失效模式、影響、原因與現有控制，再依風險決定改善順序。重點不是填完表格，而是把風險知識跟產品及製程結構連在一起。
聚焦產品功能與設計：零件或系統可能如何失效？對客戶或下一層系統有什麼影響？設計應如何預防或驗證？
聚焦製造流程：哪一道工序可能出錯？原因是設備、方法、材料或人員？應在何處預防、檢測與反應？
CONTROL PLAN · PROCESS CONTROL
Control Plan：把風險分析變成現場做得到的管制
Control Plan 將 PFMEA 找出的高風險特性轉成現場可執行的標準：要管什麼、怎麼量、多久量一次、由誰負責，以及超出規格時怎麼反應。
BUSINESS VALUE
把每次改善，轉成下一個產品的起點
品質資料與產品、BOM、製程及變更紀錄關聯後，團隊可以從同一份事實做決定，也能在新產品開發時主動帶入歷史風險與管制經驗。
CAPA 的根因與改善措施回饋至 FMEA、標準與檢查項目。
從問題一路追到受影響產品、責任人、行動、驗證與工程變更。
依產品線、BOM 與製程累積可搜尋、可審核、可重用的經驗。
品質管理的終點，不是關閉一張問題單；而是讓相同問題沒有機會再次出現。